Page 19 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE 19

dr hab. Monika Wałachowska

LEKI BIOLOGICZNE I NOWE TECHNOLOGIE
A PRAWA PACJENTA

W przypadku terapii biologicznych duże problemy spra-
wia zamiennictwo szpitalne terapii, z reguły dokonywane bez
zgody pacjenta. Problematyczne w tym kontekście może
być, w jaki sposób można wspomóc ochronę praw pacjenta
w tym względzie. Szczególnie istotne jest prawo do informacji
i w udzielenia zgody przez pacjenta w przypadku zmiany leku
przez szpital na podobny bądź użycia leku off-label (poza za-
rejestrowanymi wskazaniami). Wiąże się z tym także kwestia
roli nowych technologii informatycznych.

Niewątpliwie terapia z użyciem leków biologicznych jest
swoistym wyzwaniem nie tylko dla osób wykonujących zawo-
dy medyczne oraz samych podmiotów leczniczych, w szcze-
gólności prowadzących szpitale, ale także z punktu widzenia
regulacji prawnych i ich odpowiedniej wykładni. Z pewnością
na czoło najważniejszych zagadnień wysuwa się problema-
tyka informowania pacjenta oraz prawa do udzielenia zgody
na udzielenie świadczenia zdrowotnego. Jak wiadomo, zgo-
da pacjenta (bądź innych osób, jak np. przedstawiciela usta-
wowego osoby poniżej 16 roku życia1) dla swej skuteczności
i prawnej doniosłości, wymaga poinformowania pacjenta bądź
innych osób upoważnionych do wyrażenia zgody, o jego stanie
zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych meto-
dach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć
następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach
leczenia oraz rokowaniu. Informacja powinna być przekazana
w sposób przystępny i zrozumiały dla pacjenta. Inaczej mó-
wiąc, pacjent powinien być poinformowany o możliwości zasto-
sowania leku biologicznego (często będącego alternatywą dla
innej terapii), ryzyku związanym z jego podaniem, rokowaniu
itp. Brak poinformowania o tym fakcie pacjenta może z jednej
strony skutkować nieważnością zgody na udzielenie (innego)

1 Zob. art. 32 i n. ustawy z 5 XII 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tekst
jedn. – Dz.U. z 2017 r. poz.125 oraz art. 9 ustawy z 6 XI 2008 r. o prawach pacjenta i Rzecz-
niku Praw Pacjenta, tekst jedn. – Dz.U. z 2016 r. poz. 186.