Page 23 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych w Europejskiej
Agencji ds. Leków (EMA). Prof. Grieb przedstawił rodzaje

i istotę leków biologicznych, podjął próbę zdefi niowania
biologicznych produktów podobnych, a także poruszył kwestię
bezpieczeństwa stosowania leków biopodobnych.
Częścią sesji inaugurującej było odtworzenie nagrania
video (przygotowanego specjalnie na okoliczność konferencji)

z wystąpieniem światowej sławy specjalisty z zakresu life
sciences autora monografi i Pharmaceuticals, Biotechnology
and the Law Trevora Cook’a. W swoim wystąpieniu Pan

Cook zwrócił uwagę na szanse rynkowe, które dla branży
farmaceutycznej oferują biologiczne produkty lecznicze.
Pierwsza generacja podmiotów biotechnologicznych (oparta
początkowo tylko o kilka leków biologicznych), była w stanie
zbudować znaczącą pozycję w sektorze farmaceutycznym

na świecie. Zauważalna jest coraz większa liczba nowych
podmiotów na rynku farmaceutycznym, szczególnie w obszarze
produktów biopodobnych. Tego typu podmioty pochodzą

często z tych części świata (jak Korea Południowa), które nie
są tradycyjnie kojarzone z rozwojem i wytwarzaniem produktów
leczniczych. Niektóre z nich wywodzą się z Polski. Pan Cook
wskazał, że wejście na rynek produktów biopodobnych
jest źródłem wielkiej zmiany na rynku farmaceutycznym.

Obowiązujące na terytorium Europy regulacje dotyczące
dopuszczania biopopodobnych do obrotu rodzą pytania.
Jaki jest zakres ich stosowania? Do jakiego stopnia możliwa

jest ekstrapolacja wskazań w zakresie bezpieczeństwa
i skuteczności do produktów już dopuszczonych? Prelegent
przypominał, że istnieją takie obszary prawa regulacyjnego
jak ustalanie wysokości cen, refundacja, nazewnictwo leków
biologicznych, które nie są zharmonizowane na poziomie

prawa unijnego. Państwa członkowskie UE zachowują znaczny
stopień swobody i autonomii w określeniu zakresu, w jakim
regulacje w tych obszarach ostatecznie będą funkcjonować.

Dalsza część konferencji prowadzona była w formie trzech
paneli dyskusyjnych. Każdy z nich dotyczył innego obszaru:
1) Nowych technologii, 2) Własności intelektualnej, 3) Kwestii
regulacyjnych. 23