Page 14 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

mgr Zbigniew Więckowski

DYSTRYBUCJA KRAJOWA LEKÓW
BIOLOGICZNYCH

Struktura białkowa leków biologicznych wymaga szczegól-
nego rodzaju ostrożności na każdym etapie dystrybucji, po-
cząwszy od produkcji, a skończywszy na podaniu leku pacjen-
towi. Powyższe wynika z faktu, że leki biologiczne są mniej
stabilne niż produkty o strukturze chemicznej. W przypadku
nieprawidłowego przechowywania materiał biologiczny ulega
szybkiemu uszkodzeniu, szczególnie wówczas gdy ekspono-
wany jest na działanie wysokiej temperatury. Leki biologiczne
muszą być przechowywane w warunkach chłodniczych i ja-
kiekolwiek działania logistyczne muszą odbywać się zgodnie
z zasadami tzw. „zimnego łańcucha dostaw”.

Zasady dystrybucji leków biologicznych należy rozpatrywać
w oparciu o minimum dwie płaszczyzny. Pierwszą jest dystry-
bucja apteczna, drugą hurtowa.

Na poziomie aptecznym zasady dotyczące przechowywania
produktów leczniczych reguluje rozporządzenie ministra zdro-
wia z 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadze-
nia apteki1: „Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być
przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie
ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
wymagań jakościowych i bezpieczeństwa przechowywania”.

Na poziomie hurtowym obowiązującym aktem prawnym
jest rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Do-
brej Praktyki Dystrybucyjnej z 13 marca 2015 r.2 (dokument
określa wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na podsta-
wie wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013
r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej pro-
duktów leczniczych do stosowania u ludzi3). DPD w sposób
szczegółowy reguluje procedury postępowania w przypadku
produktów wrażliwych na temperaturę, a do takich zaliczamy
biologiczne produkty lecznicze.

14 1 Dz.U. 2002 nr 187 poz. 1565.
2 Dz.U. 2015 poz. 381.
3 Dz. U. UE C 343/1.