Page 15 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

Pomimo braku przedmiotowego wyodrębnienia leków biolo-
gicznych (brak wyodrębnienia nie powoduje, że leki biologiczne
wyłączone są spod reżimu zasad dystrybucji obowiązujących
wobec produktów o strukturze chemicznej) ustawodawstwo
europejskie oraz krajowe nadaje szczególny status lekom bio-
logicznym z uwagi na ich wymogi jakościowe, w tym przede
wszystkim temperaturowe.

Wytyczne KE oraz oba rozporządzenia (rozporządzenie
apteczne oraz rozporządzenie DPD) akcentują odrębność
produktów wymagających szczególnych warunków przecho-
wywania i transportu, a więc także produktów biologicznych.
Co więcej, wytyczne KE oraz rozporządzenie DPD nakazują
uczestnikom rynku tworzenie pisemnych procedur na potrze-
by wewnętrzne w zakresie procesów dotyczących produktów
wrażliwych. Należy w tym miejscu dodać, że wytyczne KE
oraz oba wymienione rozporządzenia wyznaczają minimalne
standardy, co oczywiście nie oznacza, że dane przedsiębior-
stwo nie może na poziomie wewnętrznych procedur ustanowić
standardu wyższego (zaostrzenie norm dotyczących produk-
cji, przechowywania i transportu leków biologicznych).

Należy stwierdzić, że zasady dystrybucji produktów biolo-
gicznych określone w obecnie obowiązującym ustawodaw-
stwie, zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym, w peł-
ni zabezpieczają wymogi jakościowe tych produktów. Pomimo
braku przedmiotowego wyodrębnienia leków biologicznych ich
struktura wymaga stosowania przepisów dotyczących produk-
tów wrażliwych, a te zostały wprost opisane

15