Page 17 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE 17

która znajduje także zastosowanie w ubezpieczeniach gospo-
darczych, pełniących funkcję kompensacyjną. Tym samym na-
leży stanąć na stanowisku, że powyższa reguła także ma peł-
ne zastosowanie w sferze ubezpieczeń komercyjnych obrotu
lekami biologicznymi.

Zarazem brak legalnej de?nicji szkody inspiruje w działalności
ubezpieczeniowej do tworzenia pojęć odpowiadających (przy-
najmniej w części) koncepcji straty rzeczywistej (damnum emer-
gens) i utraconych korzyści (lucrum cessans) jako składowych
szkody i w konsekwencji: odszkodowania, co jest zgodne z przy-
wołanym art. 361 § 2 k.c., zezwalającym na umowne mody?kacje
w tej materii. Najczęstszym przypadkiem takiej umownej mody?-
kacji w zakresie ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (tak-
że za produkt niebezpieczny, taki jak leki biologiczne; art. 4491
i n.k.c.) jest wprowadzanie umownych rozróżnień w zakresie
szkody, zazwyczaj w celu ograniczenia uprawnień poszkodowa-
nego (kooperanta producenta leków biopodobnych, pacjenta itd.)
do dochodzenia roszczeń. Standardowym tego przykładem jest
stosowany powszechnie na rynku ubezpieczeniowym podział
na tzw. czyste szkody (straty) ?nansowe, jeżeli jest to związa-
ne ze szkodami wyrządzonymi przez produkty wykonane przez
ubezpieczonego lub na jego zlecenie, oraz szkody rzeczowe.
Niewątpliwą rangę mają także dla sfery ubezpieczenia obrotu le-
kami biologicznymi reasekuracja oraz koasekuracja ( szczegól-
nie: zewnętrzna).

Na uwagę zasługują także uregulowania przygotowane
w ramach projektów europejskich ( np. PEICL), kotre mogą
stanowić zarazem odniesienie dla wzorców ubezpieczenio-
wych opracowywanych na potrzeby ubezpieczenia leków bio-
logicznych, ich produkcji oraz obrotu komercyjnego i pozako-
mercyjnego tymi lekami.

3. Ocena obecnego stadium rozwoju rynku ubezpieczeń
leków biologicznych

Należy podkreślić, że chociaż stosunkowo trudno znaleźć
obecnie, szczególnie na rynku krajowym, gotowe rozwiązania
predestynowane wprost do stosowania do ubezpieczenia le-
ków biologicznych, to z powyższej analizy wyłania się wnio-