Page 20 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

świadczenia zdrowotnego (zob. art. 82 k.c.) i stanowić
jednocześnie naruszenie prawa pacjenta do świadczeń
zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej
wiedzy medycznej.

Powyższe uwagi należy odnieść również do przy-
padku podjęcia przez podmiot leczniczy prowadzący
szpital decyzji o nabyciu tzw. zamienników. Niewątpli-
wie pacjent powinien być o tym fakcie poinformowany
tak, aby móc skutecznie wyrazić zgodę na kontynuację
terapii przy użyciu innego leku. Analogicznie uznać na-
leży w przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu leku
off – label. Nie uważam jednocześnie, aby taką sytu-
ację uznać za eksperyment medyczny (zob. art. 21 i n.
ustawy o zawodzie lekarza) – nie chodzi wszak o wpro-
wadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo
wypróbowanych metod leczniczych w celu osiągnięcia
bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej,
ale o inne zastosowanie leku (poza zarejestrowanymi
wskazaniami). Sądzić wręcz należy, że jeżeli lekarz
ma na postawie np. doniesień w prasie fachowej wie-
dzę co do skuteczności zastosowania danej substancji
poza jej zarejestrowanym przeznaczeniem, powinien
o tym pacjenta poinformować, przedstawiając mu alter-
natywne metody leczenia.

Na koniec warto dodać, że ponieważ również pacjent
ma prawo zgłaszać działania niepożądane leków (zob.
art. 12a ustawy o prawach pacjenta z 2008 r.) zgod-
nie z ustawą z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceu-
tyczne2, nowe technologie mogą niewątpliwie wpłynąć
na podniesienie stanu wiedzy pacjentów. Dzięki reje-
strom np. użycia leków off – label czy działań niepożą-
danych możliwy jest szerszy dostęp do informacji oraz
podniesieniu stanu ochrony praw pacjenta.

20

2 Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1382, ze zm.