Page 16 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

dr Dariusz Fuchs

UBEZPIECZENIA GOSPODARCZE
W OBROCIE LEKAMI BIOLOGICZNYMI

1. Istota relacji rynku leków biologicznych oraz rynku
ubezpieczeń gospodarczych

Produkcja biofarmaceutyków i usługi będące pochodnymi
tejże produkcji stają się coraz bardziej istotne dla podmiotów,
które zajmują się dyspersją ryzyka gospodarczego. W szcze-
gólności odnosi się to do zakładów ubezpieczeń (ubezpieczy-
cieli) świadczących usługi będące pochodnymi umów ubezpie-
czenia lub stosunków gwarancyjnych. Nie można zapominać,
że nie jest to wyzwanie stojące jedynie przed praktyką rodzimą
(scil. prawodawcą polskim), ale także stanowi punkt odniesie-
nia dla obecnych, a w szczególności projektowanych, rozwią-
zań państw UE, jak też prawa unijnego per se.

W tych kategoriach, w aspekcie rynku ubezpieczeń gospo-
darczych, zainteresowanie powinny budzić te rozwiązania
w nim obecne, za pomocą których można roztoczyć ochro-
nę ubezpieczeniową nad ważnym rynkiem leków biologicz-
nych. Jego znaczenie z punktu widzenia koncepcji ochrony
ubezpieczeniowej jest szczególnie istotne w sferze odbiorców
ostatecznych tychże leków – pacjentów, którzy mogą odczuć
negatywne skutki zastosowania danego leku czy też nieprawi-
dłowego zamiennictwa leków biologicznych na skutek ewentu-
alnych błędów we wprowadzeniu leku biopodobnego.

2. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków
biologicznych

Zagadnieniem istotnym dla prawidłowego wyboru ochro-
ny ubezpieczeniowej w zakresie obrotu lekami biologicznymi,
w tym lekami biopodobnymi, jest partykularność terminologii
prawniczej w stosunku do przyjętej generalnie w obrocie cy-
wilnym. Polski prawodawca nie podjął się zde?niowania legal-
nej szkody, wprowadzając w to miejsce, jako zasadę, regułę

16 pełnej odpowiedzialności odszkodowawczej (art. 361 § 2 k.c.),