Page 12 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE

stanowiska tych, którzy krytykują kierunki zmian prawa
patentowego, zasadę udzielania patentów na te specy?czne
produkty uznać należy za przesądzoną” (M. du Vall – Prawo
patentowe).

Podstawowym źródłem prawa w Unii Europejskiej w tej
dziedzinie jest dyrektywa o wynalazkach biotechnologicznych.
Jej cele to promowanie badań i rozwoju w dziedzinie
inżynierii genetycznej w Unii Europejskiej oraz ujednolicenie
ustawodawstw państw członkowskich w zakresie: patentowania
materiału biologicznego, rozróżnienia wynalazków
biotechnologicznych i odkryć, wyjątków niepodlegających
ochronie patentowej oraz ochrony patentowej wynalazków
biotechnologicznych.

Nowelizacja p.w.p. z dnia 24 lipca 2015 r. miała
na celu doprecyzowanie i wyjaśnienie wątpliwości, które
pojawiły się w praktyce. Nastąpiło także doprecyzowanie
przepisów dotyczących ochrony prawnej wynalazków
biotechnologicznych. Zmianę polskiej regulacji wymusiła m.in.
konieczność uwzględnienia w polskim porządku prawnym
wyroku TSUE w sprawie C-428/08 Monsanto Technology.
Trybunał przyjął w nim, że art. 9 dyrektywy o wynalazkach
biotechnologicznych należy interpretować w ten sposób,
że ochrona patentowa związana z sekwencją DNA jest
ograniczona tylko do sytuacji, w których informacja genetyczna
pełni swoje funkcje opisane w patencie. W konsekwencji
niezbędne stało się dostosowanie obowiązujących w Polsce
przepisów do powyższego wyroku. Zmiana art. 932 p.w.p.
uwzględnia potrzebę nałożenia na zgłaszających wynalazki
biotechnologiczne obowiązku ujawnienia zarówno w opisie, jak
i w zastrzeżeniach patentowych przemysłowego zastosowania
sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

2. Alternatywa?

W skali światowej dostrzegany jest fakt, że płatnicy

publiczni wywierają silną presję na producentów, aby

obniżyli ceny leków, co jest szczególnie problematyczne

12 w przypadku tych innowacji medycznych, których objęcie
ochroną patentową w poszczególnych krajach napotyka duże