Page 11 - Bioloiczne produkty lecznicze

BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE - ASPEKTY PRAWNE 11

prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński

LEKI BIOLOGICZNE – ASPEKTY PRAWA
PATENTOWEGO

1. Stan obecny

Obecnie funkcjonujący system patentowy jest trudny
do zastosowania w przypadku przemysłu biotechnologicznego
zdominowanego przez produkty oparte na złożonych układach
wielu elementów rekombinacji genetycznej. Jest też zbyt
drogi i powolny. Postulowane zmiany mogą obejmować jego
mody?kacje, m.in. w kierunku stworzenia podtypu patentu
nakierowanego na leki biologiczne, ochrony sui generis
komponentów genetycznych leków biologicznych, wzmocnienia
przepisów dotyczących tajemnicy przedsiębiorcy bądź
przedłużenia ochrony autorskoprawnej utworzonych sekwencji
DNA na podobieństwo ochrony programów komputerowych .

Leki biologiczne stanowią jedną z kategorii wynalazków
biotechnologicznych, której poświęcono odrębną regulację
patentową. Przykładami wynalazków biotechnologicznych
w kategorii „wytwory” są środki farmaceutyczne (np. leki,
szczepionki).Zagadnieniatepoczątkowowzbudzaływątpliwości
etyczne. Dotyczyły one w szczególności patentowania DNA.
Wskazywano także na problem wytyczenia granic pomiędzy
patentowalnymi wynalazkami a odkryciami w biotechnologii.
W przypadku rozwiązań z dziedziny biotechnologii zatarciu
ulega bowiem granica pomiędzy wynalazkiem a odkryciem.

Wswoimkluczowymdzieleoprawiepatentowymwybitnypolski
uczony prof. M. du Vall zaznaczył, że obecnie nie wzbudza już
większych kontrowersji możliwość patentowania wynalazków
biotechnologicznych dotyczących sposobu wytwarzania (czy
przetwarzania) lub zastosowania (wykorzystania) materiału
biologicznego. Autor ten zaznaczył: „Funkcjonowanie od wielu
już lat przepisów europejskich i krajowych, a także wieloletnia
już praktyka patentowania materiału biologicznego w kategorii
«produkt» oznacza, że ewentualne sugerowanie wyłączenia
takiej ochrony byłoby całkowicie nierealistyczne. Dlatego też,
niezależnie od oceny poprawności logicznej i merytorycznej